【科普】兽用中化药咨询常见问题（一）

　　临床前安全性试验应当在通过《兽药非临床研究质量管理规范》（兽药GLP）监督检查的机构或药品非临床研究质量管理规范认证的机构开展★■◆★，并遵守兽药GLP的要求。药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验，可以用于兽药注册，根据评审需要■■■◆◆★，药品GLP认证的机构也需要接受兽药产品注册现场核查◆■。

　　含量相同处方比例相同的多规格兽药制剂，长期稳定性研究中★■，是否可以只采用其中的部分规格进行研究？

　　进口兽药注册技术资料在无法满足兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）中第二类的相关要求时，是否可以申请进口兽药注册◆◆？

　　可以参考VICH GL45新兽药原料及制剂稳定性试验设计（括号法和矩阵法）的相关技术要点■■◆■★◆，选择合适的方法◆◆，在合理实验设计、方法学验证等基础上，采用可以代表极端状态样品的规格进行长期稳定性研究。极端状态样品的代表性需要提供充足的依据■★★◆。

　　变更注册事项为改变进口兽药制剂原料供应商的情形中◆◆■，供应商为我国已有兽药批准文号的企业■■★◆■，是否需要提供详细的原料技术研究资料★◆？

　　供应商为药品登记的原料★■，需选择经过科学评价登记状态为A的供应商，需要提供该原料的供货标准，需要提交的证明性文件包括销售发票、供货协议◆■★■、原料登记信息（如登记号◆■◆■◆◆、注明在已批准的上市制剂中使用情况等）等复印件。

　　指导原则是技术问题的参考文件，在国内没有兽药技术指导原则的情况下★■★◆◆，可参考国际相关技术指导原则★■★◆◆◆，如VICH、FDA/CVM、EMA/CVM◆◆、OECD■★、CDE等，但要结合国内兽药法规要求和产品特点进行研究★◆，具体问题具体分析。

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　　申请人通过质量研究建立自己的质量标准，自建的质量标准并不要求一定与原研保持一致★◆。

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　　新兽药需要；进口的可以委托第三方实验室进行检验。检验报告中需涵盖关键检验项目，如含量测定、有关物质、溶出度、含量均匀度等◆■★。

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　　欧盟肌内注射剂产品在计算休药期时★★■■★，注射部位的残留水平引入了安全浓度的概念，该浓度远远大于肌肉的最大残留限量（MRL），我国在休药期计算时注射部位MRL与肌肉MRL相同，因此◆■★★◆★，此类情况在国内开展兽药注册时★■，需要重新计算休药期★★。

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　　可以自己制备并进行赋值（《中国兽药典》附录9901），不需要省所复核检验报告■■★◆◆■。

　　不认可。兽药临床试验应当在通过《兽药临床试验质量管理规范》（兽药GCP）监督检查的机构开展，并遵守兽药GCP的要求。兽药GCP检查合规内容包括试验项目、试验地点■◆■■■、项目负责人等◆◆◆◆■。

　　供应商为我国已有兽药批准文号的企业，不需要再次提交原料技术研究资料，需要提交的证明性文件包括销售发票和供货协议复印件。

　　用于动物皮肤病治疗（不入血，局部起作用的制剂），是否需要进行药代动力学研究？

　　如适应证动物涵盖成年和幼年动物，且为内服给药途径的需要分别开展生物等效性试验。

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